Strona główna Baza wiedzyHomeopatia Status prawny leków homeopatycznych
Strona główna Baza wiedzyHomeopatia Status prawny leków homeopatycznych

Status prawny leków homeopatycznych

autor: Dorota Mirska-Królikowska

Leki homeopatyczne, dokładnie tak samo jak leki alopatyczne oraz leki roślinne, wytwarza się zgodnie z obowiązującymi w przemyśle farmaceutycznym zasadami Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP – Good Manufacturing Practice), a cały proces jest znormalizowany i kontrolowany przez Państwową Inspekcję Farmaceutyczną.

Zanim zostaną dopuszczone do obrotu, muszą otrzymać wszystkie konieczne ekspertyzy, wyniki i sprawozdania z badań farmaceutycznych: fizykochemicznych, biologicznych i mikrobiologicznych, a także farmakologicznych i toksykologicznych. Konieczna jest również dokumentacja potwierdzająca skuteczność leku w określonych wskazaniach.

Leki homeopatyczne w Polsce

Leki homeopatyczne są refundowane przez system ubezpieczenia ogólnego w czterech krajach europejskich, takich jak Francja, Niemcy, Wielka Brytania i Szwajcaria. W Polsce wszystkie leki homeopatyczne są pełnopłatne.

W Polsce status prawny leku homeopatycznego określają:

  1. Ustawa Prawo farmaceutyczne (Dz. U. 2003 nr 105, poz. 996) z dnia 6 września 2001 roku z późniejszymi zmianami, która weszła w życie z dniem 1 października 2002 r.
  2. Ustawa z dnia 20 kwietnia 2004 roku o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne, ustawy o zawodzie lekarza oraz ustawy: Przepisy wprowadzające ustawę Prawo farmaceutyczne i ustawę o wyrobach medycznych
  3. Ustawa o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz.U. 2004 nr 92, poz. 882), znowelizowano prawo farmaceutyczne, dostosowując przepisy krajowe do wymogów dyrektywy 2001/83/WE, zmienionej dyrektywą 2004/2

Leki homeopatyczne w Polsce są zarejestrowane zgodnie z literą prawa na podstawie ustawy Prawo farmaceutyczne z dnia 6 września 2001 r., która implementuje przepisy Dyrektywy 2001/83/WE.

Dopuszczenie leków homeopatycznych do obrotu przez Ministerstwo Zdrowia i Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych oznacza, że mają one taki sam status jak inne leki dopuszczone do obrotu na terenie RP.

Wszystkie dostępne w Polsce leki homeopatyczne zostały dopuszczone do obrotu zgodnie z procedurą rejestracyjną leków. W przypadku leków homeopatycznych złożonych ma zastosowanie procedura standardowa, a więc taka jak w przypadku leków alopatycznych.

W przypadku leków pojedynczych stosowana jest procedura uproszczona, tak jak w lekach ziołowych (wprowadzona do polskiego prawa farmaceutycznego na podstawie dyrektywy europejskiej: Dyrektywa 2001/83/WE.

Powiązane artykuły