Leki homeopatyczne, zanim zostaną dopuszczone do obrotu, muszą otrzymać wszystkie konieczne ekspertyzy, wyniki i sprawozdania z badań farmaceutycznych:
- fizykochemicznych
- biologicznych
- mikrobiologicznych
- farmakologicznych
- toksykologicznych
Konieczna jest również dokumentacja potwierdzająca skuteczność leku w określonych wskazaniach.
Leki homeopatyczne w Polsce
Leki homeopatyczne są refundowane przez system ubezpieczenia ogólnego w czterech krajach europejskich, takich jak Francja, Niemcy, Wielka Brytania i Szwajcaria. W Polsce wszystkie leki homeopatyczne są pełnopłatne.
W Polsce status prawny leku homeopatycznego określają:
- Ustawa Prawo farmaceutyczne (Dz. U. 2003 nr 105, poz. 996) z dnia 6 września 2001 roku z późniejszymi zmianami, która weszła w życie z dniem 1 października 2002 r.
- Ustawa z dnia 20 kwietnia 2004 roku o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne, ustawy o zawodzie lekarza oraz ustawy: Przepisy wprowadzające ustawę Prawo farmaceutyczne i ustawę o wyrobach medycznych
- Ustawa o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz.U. 2004 nr 92, poz. 882), znowelizowano prawo farmaceutyczne, dostosowując przepisy krajowe do wymogów dyrektywy 2001/83/WE, zmienionej dyrektywą 2004/2
Leki homeopatyczne w Polsce są zarejestrowane zgodnie z literą prawa na podstawie ustawy Prawo farmaceutyczne z dnia 6 września 2001 r., która implementuje przepisy Dyrektywy 2001/83/WE.
Dopuszczenie leków homeopatycznych do obrotu przez Ministerstwo Zdrowia i Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych oznacza, że mają one taki sam status jak inne leki dopuszczone do obrotu na terenie RP.
Wszystkie dostępne w Polsce leki homeopatyczne zostały dopuszczone do obrotu zgodnie z procedurą rejestracyjną leków. W przypadku leków homeopatycznych złożonych ma zastosowanie procedura standardowa, a więc taka jak w przypadku leków alopatycznych.
W przypadku leków pojedynczych stosowana jest procedura uproszczona, tak jak w lekach ziołowych (wprowadzona do polskiego prawa farmaceutycznego na podstawie dyrektywy europejskiej: Dyrektywa 2001/83/WE.
Jaka jest różnica między lekiem homeopatycznym pojedynczym a złożonym?
